Výroba liečiv, zdravotníckych pomôcok a kozmetiky
Poskytujeme komplexné právne poradenstvo a zastupovanie pri získavaní potrebných povolení, registrácií a oprávnení na výrobu, výskum, dovoz a uvádzanie liečiv, zdravotníckych pomôcok a kozmetických výrobkov na trh.
Najčastejšie pre klientov zabezpečujeme:
- zastupovanie v konaní o vydanie povolenia na výrobu liečiv alebo velkodistribúciu liečiv pred Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL),
- vybavenie certifikátu správnej výrobnej praxe (GMP) pre výrobcov liečiv a účinných látok,
- schválenie priestorov na výrobu a balenie kozmetiky orgánom verejného zdravotníctva (RÚVZ) a posúdenie dodržania správnej výrobnej praxe v kozmetike,
- registračné a oznamovacie povinnosti pri kozmetických výrobkoch v európskom portáli CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) pred ich uvedením na trh,
- právne zastupovanie pri registrácii zdravotníckych pomôcok v databáze EUDAMED a pred ŠÚKL,
- zastupovanie v povoľovacích konaniach pri dovoze liečiv, účinných látok a kozmetiky z tretích krajín (mimo EÚ),
- ďalšie povoľovacie, registračné a administratívne úkony voči ŠÚKL, Ministerstvu zdravotníctva SR a ÚVZ SR potrebné na legálne spustenie a prevádzku výroby.
V prípade záujmu o právne služby nás neváhajte kontaktovať na info@akvlkova.sk alebo telefonicky na +421 949 203 288.